Article,
Declaración SPIRIT 2013 : definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico *
Revista panamericana de salud pública = Pan American journal of public health, 38 (6): 506-514 (2015)Protocol; RCT.
Abstract
El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el en - sayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enorme - mente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se es - tablece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos funda - mentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta cali - dad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.
