Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung der Bundesrepublik Deutschland und gehört als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Unterschiedliche, im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht festgelegte Aufgaben nehmen den breitesten Raum unter seinen Tätigkeitsfeldern ein. Exemplarisch werden die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Zulassung bestimmter Arzneimittelgruppen genannt. Die genehmigungs- und zulassungsbezogenen Aktivitäten, aber auch die Erfassung und Bewertung von unerwünschten Wirkungen (Pharmakovigilanz) haben zum Ziel, Arzneimittel mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bevölkerung zugänglich zu machen.